410.你有那资格吗？（第2 / 5页）

巩帆顺对这个任务欣然接受，不过他有一点自己的想法，那就是给他再招两个帮手。

可能也有，不过明显相对很少。

“这个我需要跟领导再请示一下。”岳鹏辉赶紧把这个情况汇报给了胡嘉然，后者也有点拿不定主意。

原先按照高风的想法，这款原研药物的三期临床都是要在省人民医院内进行的，可经过多方的分析，目前看来有点不太现实。

I期临床肯定没有问题，但Ⅱ期临床受试者例数至少为100-300例，而且这个阶段至少持续数月，省人民医院以往并没有开展过这样大估摸的临床试验。

而京城的很多医院就不一样了，之前曾有几家医院联合起来搞过一个大型的研究，受试者高达数千人，这是一些医疗水平欠佳的地区想象不到的。

I期临床也被称为人类药理学，主要用于评估新药在人体中的安全性和耐受性，并确定药物的推荐给药剂量，即找到不会对人体产生严重副作用的最大剂量。

具体来说，Ⅰ期临床主要研究药物特点，包括耐受性和药代。

其中，药代包括一般药代，需要充分考虑的影响因素主要有性别、人群、吸收、分布、代谢、排泄等，如果是群体药代还应分别统计各年龄段，特殊人体药代及患者药代。

另外心脏QT间期影响、血生化影响、免疫系统影响、药物相互作用等，都是新药Ⅰ期临床研究的内容。

该阶段的研究对象主要为健康志愿者。不过，当研究药物被认为是具有细胞毒性，或者仅用于目标人群时，则只能适用于相关患者。Ⅰ期临床为小规模的试验，受试者例数一般为20-80例，数月即可完成。

沈主任和赵主任也建议听从信华制药的意见，这说明他们也对开展临床试验并无太大的信心。

高风原本可以亲自上阵的，他觉得从零开始搞一个东西非常有成就感，但现在他改了主意，儿子的出生好像让他有了一丝惰性，每天下了班就想回家。

虽然什么忙也帮不上，但看着小手小脚就觉得心情愉悦。

“那就这样说吧，跟信华制药的人尽快对接一下。”高风拍板道，“但我们的人可不能做甩手掌柜，必须要全程参与其中。”

胡嘉然考虑后决定让巩帆顺带一个小组过去，后者的能力在这摆着呢，临床试验中如果有什么问题他也可以及时发现。

岳鹏辉已经跟信华制药的专业人员进行了接洽，目前已经制定出了具体的方案，但实施过程中存在着分歧。

“我觉得在京城做I期临床是最合适的。”信华制药的齐惠仁提出了自己的意见，“那边我们有资源，而且京城最不缺的就是晚期肺癌的患者。”

使用I代II代靶向药耐药的患者大有人在，这部分患者很多都从全国各地涌入京城，以寻找新的治疗方案和药物。

“这样比较节省时间。”齐惠仁说道，“而且我建议II期III期临床也在京城做，我们对接的医院很多，招募病人这块非常有优势。”

他的话很有道理，毕竟京城医疗水平就是独一档的，病人可以从H南跑到那边去看病，你看有几个病人是专门从京城那边跑到外地的？